2500万对夫妇的曙光，辅助生殖能否拯救不足1%的出生率？

在一级市场，辅助生殖行业2021年融资表现亮眼，韦拓生物完成亿元C轮融资，女娲生命在创立后5个月内接连完成两轮融资。在二级市场，三孩政策等重磅政策出炉后，贝康医疗、锦欣生殖等多家辅助生殖概念股均受到关注。不得不说，辅助生殖行业在2021年被推上了历史新高度。

动脉网认为，2021年是辅助生殖行业发展的高峰，但绝非顶点。随着人口政策完成过渡期，《人类辅助生殖技术应用规划（2021-2025年）》快速落地，上游医疗器械国产替代加速，2022年，辅助生殖的发展更加值得关注。

政策始终是影响辅助生殖行业发展的主要因素之一。与往年相比，2021年辅助生殖相关政策对行业发展提供的积极意义是史无前例的。

2021年1月，《人类辅助生殖技术应用规划（2021-2025年）》发布，要求提供“夫精人工授精技术、供精人工授精、体外受精-胚孩移植、卵胞浆内单精子显微注射技术”的辅助生殖机构在2021-2025年增设数量不得超过截至2020年底机构总数的15%，且按常住人口数测算原则上每230万-300万人口可设置1个辅助生殖机构；而人类精子库设置每省（区、市）原则上不超过1个。

这意味着，我国下一阶段辅助生殖机构将超过600家，推动整个辅助生殖市场扩容，满足更多辅助生殖临床需求，为上游器械和药品市场带来增量。

2021年5月底全面放开“三孩”政策更是为辅助生殖行业的热火朝天又添上一把干柴。

2021年5月，第七次人口普查数据出炉，中国2020年新生儿数量呈现断崖式下跌，同比2019年下降265万人，只有1200万新生儿。而根据2021年中国国家统计年鉴最新数据，2020年中国的人口出生率仅有0.852%，首次跌破1%，人口自然增长率（出生率-死亡率）也跌至0.145%。而另一方面，我国不孕不育人数已超过5000万。专家预测，中国人口负增长时代可能提前到来。

不孕不育人数上升，出生率下降，人口形势越发严峻，中共中央国务院印发《关于优化生育政策促进人口长期均衡发展的决定》，作出实施三孩生育政策及配套支持措施重大决策，力图扭转这一局面，与此相关的辅助生殖行业再次被推到了聚光灯下。“三孩”政策消息一出，辅助生殖企业股票大涨，在行业内占有率高达70%的贝康医疗当天直线拉升15%，市值达到77亿港元。

辅助生殖是国内医生治疗不孕不育的主要手段（来源：《2021辅助生殖行业研究报告》）

鼓励生育已经成为中国未来长期的主要目标，受政策影响，辅助生殖行业强劲的发展势头将持续。根据蛋壳研究院《2021辅助生殖行业研究报告》预测计算，试管婴儿的市场需求规模在4212亿元，人工授精的市场需求规模在129亿元，整个辅助生殖市场需求规模达到4341亿元。

2021年12月底出台的《“十四五”医疗装备产业发展规划》聚焦妇幼健康装备等7个重点领域，强调从2021年开始要高度重视医疗装备产业发展并加快补齐我国高端医疗装备短板。

这一政策的出台让更多人将目光从辅助生殖下游放到了国产替代需求迫切的上游医疗器械赛道。上游国产医疗器械也被公认为是2022年辅助生殖领域的新增长点之一。

《“十四五”医疗装备产业发展规划》提出，将加强原创性引领性医疗装备攻关，到2035年将医疗装备的研发、制造、应用提升至世界先进水平，我国进入医疗装备创新型国家前列。

此外，2021年，国务院办公厅印发的《关于促进医药产业健康发展的指导意见》也明确提出，国产药品和医疗器械能够满足要求的，政府采购项目原则上须采购国产产品，逐步提高公立医疗机构国产设备配置水平。广东、陕西、山东、上海、福建、江苏等几十个省市自治区在其公布的政府采购政策中明确提出要严格限制进口医疗器械，支持国产产品。

由此可见，在国家集采、疫情影响、生物医药大盘下跌等多重压力下，医疗器械国产替代成为了新的突破口。

辅助生殖产业链的上游为器械、药品和技术研发商，中游为器械、药品经销以及市场营销渠道商，下游为辅助生殖医疗服务商。

在辅助生殖上游，由于行业起步晚、审批监管较为严格、技术积累薄弱，试管婴儿治疗过程中配套使用的PGT（植入前基因检测）试剂、胚胎冷冻/解冻液、胚胎培养液等高值耗材，以及降调节、促排卵、诱发排卵、黄体支持药物依赖进口品牌现象严重，所占费用较高，辅助生殖行业95%的高值耗材和80%的药物都被国外品牌所垄断，成为医疗领域进行国产替代的主要发力点。

医疗器械国产替代状态示意图

（来源：《2021辅助生殖行业研究报告》）

下游辅助生殖需求量不断提升，上游医疗器械和药品国产替代迫在眉睫。

欣喜的是，2021年辅助生殖上游医疗器械国产替代速度明显加快。据动脉网统计，目前国内获批的辅助生殖医疗器械超过70款，仅在2021年获批的辅助生殖医疗器械产品总计27款，占比达到40%。

其中，PGT试剂、冷冻/解冻液、胚胎培养液等高值耗材是辅助生殖上游医疗器械国产替代的核心。

PGT主要用于胚胎筛选，利用PGT试剂并配套测序仪对植入前胚胎的DNA样本进行遗传病分析，判断胚胎是否携带遗传性疾病，筛选出健康胚胎进行移植，包括PGT-A/非整倍体植入前基因检查、PGT-SR/结构异常植入前基因检查和PGT-M/单基因遗传病植入前基因检查配套的试剂。2020年，国内PGT市场规模为21.6亿元，其中PGT-A市场占到56%，这主要是因为该项筛查适用人群范围广，2020年使用PGT-A的IVF周期数超过50万。

PGT三大筛查类型对比

（来源：《2021辅助生殖行业研究报告》）

2020年，贝康医疗旗下PGT-A试剂盒获批上市，是首个获批上市的国产PGT-A试剂盒，填补了国内空白。2021年，冷冻/解冻液以及第二款PGT-A试剂盒等产品也相继获批。

贝康医疗的PGT-M、PGT-SR研发进度也领先国内，PGT-M试剂盒预期2022年上市，PGT-SR试剂盒预期2024年上市，可持续巩固贝康医疗在三代试管检测上的地位。同时，超低温存储仪、智能化无损精子质量分析仪等创新产品也在研发中，将引领辅助生殖上游医疗器械国产替代浪潮。

在近两年时间里，PGT-A试剂盒、冷冻/解冻液、胚胎培养液这些高壁垒产品的接连获批，证明国内已具备国产替代的实力。贝康医疗、韦拓生物、艾伟孚等一批具有自主研发能力的辅助生殖器械企业，将加快上游国产替代进程，进一步扩大辅助生殖医疗器械市场规模。

《2021辅助生殖行业研究报告》显示，预计2023年试管婴儿医疗器械市场规模将超过240亿元，将是2020年市场规模的1.5倍。

多个鼓励生育政策出台、国产替代风口来临，以及人口出生率跌破1%、不孕不育人数超过5000万等数据的影响下，辅助生殖在2021年迎来爆发实属正常。

不过，在动脉网看来，将2021年视作辅助生殖行业黄金发展时代的开端更为贴切。

国家统计局1月17日发布的数据显示，2021年末全国人口总数比2020年末增加48万人。2022年1月20日，国家卫健委举行新闻发布会，介绍贯彻落实《关于优化生育政策促进人口长期均衡发展的决定》的进展情况和经验做法。

在出生人口呈现下降的趋势下，随着人口政策完成过渡期，效果显现，多项利好政策切实落地，辅助生殖领域发展高潮才会真正到来。人口形势已成国家重点关注板块，相信这一天不会太遥远。

2022年，运营管理、渠道管理、服务能力提升将是下游辅助生殖机构的重中之重，国产化替代则将成为医疗大行业发展主流，推动“自主创新”与“国产化”将是辅助生殖上游医疗器械和药品企业的竞争破局关键。未来，行业下一轮爆发点和龙头企业的诞生一定与国产替代趋势息息相关。

作为促进辅助生殖上游医疗器械国产替代的中坚力量，贝康医疗围绕生殖科、妇产科、男科，覆盖整个生殖周期关键阶段，进行了完整的产品线布局。

贝康医疗花费4年多时间跨过了PGT试剂临床试验高门槛，其研发的PGT-A试剂盒在2020年率先获得NMPA的批准，该产品将妊娠率提升至72%，流产率降低至6.9%，开创了国内三代试管检测细分市场。公司现已在全国部署了50多家生殖中心的分子遗传检测实验室，与国内250多家生殖中心开展了业务合作，在辅助生殖领域市场占有率达70%。

可以预见，随着头部企业持续创新，入局企业逐渐增多，三代试管婴儿技术渗透率提高，行业进入快速国产替代时期，获批产品种类不断丰富，辅助生殖医疗资源分布逐渐均衡，辅助生殖行业发展也将更加规范、健康，迈上更高峰。